江西符合GSP標準第三方保溫箱驗證

dian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、保健食品等產品的專業(yè)第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。

公司通過幾年的研究與開發(fā)，關于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I域做出了一系列成果。其成熟產品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，冷柜驗證，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證探頭比對校準等）、生物安全轉運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產品。

一．冷庫驗證的項目至少包括：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

二．冷藏車驗證的項目至少包括：

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：

  1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

   2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；

4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸最長時限驗證。

四．監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。

驗證目的

      根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全，各測試分項的驗證目的詳見本方案介紹。

驗證依據(jù)

1 參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）